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En México se tiene el conocimiento sobre el desarrollo de biomateriales y hasta contar con estudios clínicos con el propósito de que sean utilizados en el sector salud. Sin embargo, no han llegado a la población objetivo dado que existe una brecha entre la competencia técnica y la normatividad mexicana aplicable a la regulación sanitaria. En este trabajo se analizan los elementos necesarios para la obtención del registro sanitario de un dispositivo médico a través del seguimiento a un biomaterial desde su diseño y desarrollo hasta el resultado de la respuesta en las personas que han sido expuestas. Así como los requerimientos legales y reglamentarios y técnicos para obtener la autorización de la distribución entre la población. Para potencializar el desarrollo de esta área en el país es importante generar un vínculo entre la investigación y el marco regulatorio aplicable.