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Los dispositivos médicos se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud, estos aportan beneficios muy importantes a los pacientes que pueden tener acceso a los mismos y sus beneficios continúan aumentando a medida que nuevas tecnologías pueden ser implementadas en la industria. Estos dispositivos son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva. Sin embargo los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y administración de dispositivos médicos son complejos pero esenciales para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan. En este trabajo abordaremos el marco regulatorio y conoceremos, con base en la experiencia, los puntos clave para llevar a cabo una integración exitosa del expediente que será necesario presentar para la solicitud de registro de un nuevo dispositivo médico, y de manera general, conversaremos sobre la regulación que observa y regula la nanotecnología.

regulación; normatividad; dispositivos.